智耀通®破题成果转化,助力医药创新
为MAH(药品上市许可持有人)提供药物从临床前、临床试验、注册申报、上市后商业化生产、市场拓展等专业化定制化的一站式CDMO综合服务,紧密契合并积极融入医药生态圈研发与制造一体化产业链,智耀通®是一位佼佼者。
今日,我们一起走进成都市海通药业,走近智耀通®。
智耀通®药物CDMO综合服务平台,由通德药业响应国家关于药品审评审批制度改革的号召,于2018年发起设立。智耀通®依托成都通德药业及全资子公司成都海通药业长期积累的生产管理和技术服务经验,为MAH创新药物和一致性评价仿制药物提供全生命周期CDMO一站式综合服务。经过七年的快速发展,智耀通®已成为业界知名CDMO业务平台。
走近国际无菌制剂GMP生产线。
走进海通药业的智耀通® 药物CDMO综合服务平台的生产车间。穿过一尘不染的过道,透过明亮的玻璃,只见多个身穿洁净服的工作人员在其中操作。这就是已进入生产阶段的国际化31G产线。
经公司相关负责人介绍说,生产线已经通过培养基模拟灌装试验进行了无菌生产工艺的验证。通德药业新建的18000平米现代化厂房,着力打造系列先进药物共享制造基地,涵盖小容量注射液(西林瓶、安瓿瓶)、冻干粉针剂等国际先进的中试及商业化生产线。共享制造基地完全按照欧美cGMP要求设计、建设、验证,药品国际注册工作同步实施中。
外用半固体产线、口服固体产线,全面接受生产委托
“海通药业和通德药业做无菌注射剂生产委托,在业内是有口碑的。”公司相关负责人介绍说。转型之初,海通药业的无菌制剂产线因体系完善、设备高端,上门委托的客户众多。
随着集采进入常态化、制度化运行阶段,消费医疗市场产品的关注度越来越高。“海通药业已在2023年新建了外用半固体产品的生产线,解决市场上对“小药膏”的产能需求”。
23H线是通德药业乳膏剂、软膏剂、凝胶剂专用产线,现已顺利实施完成多项新产品的临床批、工程批、注册批的生产和验证工作,2024年已获得GMP符合性认证。生产线采用浙江天富的全套真空乳化搅拌系统,对于基质黏度大,固料含量比较高的物料配制乳化,性能稳定,均质性好。设备能够实现升降温的精准控制,配备同轴框式刮壁搅拌器、中间桨式搅拌器和乳化均质搅拌器,以及可选配外接的管线式均质乳化器,全面保障产品工艺实现。
“海通药业在2022年还完成了口服固体设备的更新换代,引进创志的湿法制粒机、新龙立的干法制粒机、菲特的双层压片机,大幅提升了生产能力,全面保障了口服片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂的生产工艺稳定性。”
让优质药物加速上市,让MAH更为成功
“企业由传统药企向现代化CDMO企业转型,是在我国实施药品上市许可持有人(MAH)制度改革的背景下做出的选择。” “客户委托的每一项产品服务都是个性化的。”
药物从实验室出来,进入工厂进行中试放大的时候,由于条件不同、规模不同,往往会出现许多不易攻克的技术问题,这就需要一个“生产再研发”的过程,技术人员会同前端的研发人员一起,反复摸索尝试后才能成功。“每遇到一个新产品,就是一次新的挑战,这些年,技术人员的技改热情高涨,成天琢磨的是怎么改进工艺,满足客户的个性化需求。”
据了解,近年来通德药业和海通药业不断扩大产能规模,智耀通®平台目前已开放十条产线为客户提供CDMO综合服务。通德药业和海通药业还与省内外40余家医药产业链知名企业建立了稳定的合作关系,与科研院所、高校成立“产学研联合实验室”开展技术攻关,助力项目孵化上市。
“让优质药物加速上市,让MAH更为成功。” 智耀通®在践行。